Truy xuất nguồn gốc và cách một lô thuốc được thu hồi

Khi một vấn đề về chất lượng được phát hiện, câu hỏi đầu tiên không phải là tại sao mà là lô đó đã đi tới đâu. Trả lời được câu này trong vài giờ hay phải mất nhiều tuần là khác biệt giữa một sự cố được kiểm soát và một sự cố lan rộng.

Số lô, đơn vị của truy xuất

• Xác định một đợt sản xuất cụ thể
• Gắn với hồ sơ sản xuất và kết quả kiểm nghiệm
• In trên bao bì cùng hạn dùng
• Là căn cứ để khoanh vùng khi có vấn đề
• Cho phép thu hồi có chọn lọc thay vì thu hồi tất cả

Nhờ số lô, một vấn đề ở một đợt sản xuất không buộc phải rút toàn bộ sản phẩm khỏi thị trường, điều sẽ gây thiếu thuốc không cần thiết.

Chuỗi ghi chép

• Nhà sản xuất ghi lô xuất đi đâu
• Nhà phân phối ghi lô nhận và lô giao cho ai
• Nhà thuốc ghi lô nhập
• Bệnh viện ghi lô nhập và cấp phát
• Mỗi khâu là một mắt xích trong chuỗi truy xuất

Chuỗi chỉ hoạt động khi mọi khâu đều ghi chép. Một khâu không ghi là một đoạn tối mà không ai truy qua được.

Khi phát hiện vấn đề

• Có thể từ kiểm nghiệm nội bộ của nhà sản xuất
• Từ kiểm tra của cơ quan quản lý trên thị trường
• Từ khiếu nại của người dùng hoặc cơ sở y tế
• Từ báo cáo cảnh giác dược
• Từ thông tin của cơ quan quản lý nước khác

Nguồn phát hiện đa dạng là điều tốt: càng nhiều kênh thì càng khó để một vấn đề nằm im.

Điều tra trước khi quyết định

• Xác minh thông tin ban đầu
• Kiểm tra mẫu lưu của lô đó
• Rà soát hồ sơ sản xuất
• Xác định phạm vi có thể bị ảnh hưởng
• Đánh giá mức nguy cơ với người dùng
• Quyết định mức độ thu hồi

Mẫu lưu đóng vai trò then chốt ở bước này, vì nó cho phép kiểm tra lại chính lô đó mà không phụ thuộc vào sản phẩm ngoài thị trường.

Các mức độ thu hồi

• Mức nghiêm trọng nhất khi có nguy cơ gây hậu quả nặng
• Mức trung bình khi có nguy cơ gây vấn đề tạm thời
• Mức thấp khi vấn đề không gây nguy cơ trực tiếp
• Mức độ quyết định phạm vi và tốc độ thu hồi
• Cũng quyết định cách thông tin tới công chúng

Không phải mọi thu hồi đều là tin đáng hoảng. Một số trường hợp là vấn đề về nhãn hoặc hồ sơ, được xử lý để tuân thủ quy định chứ không vì nguy cơ.

Phạm vi thu hồi

• Tới cấp phân phối
• Tới cấp bán lẻ và cơ sở y tế
• Tới tận người sử dụng
• Phạm vi rộng hơn thì khó khăn và tốn kém hơn nhiều
• Thu hồi tới người dùng đòi hỏi truyền thông rộng rãi

Thu hồi tới tận người dùng là mức khó nhất vì không có cách nào biết ai đã mua gì, ngoài việc thông báo công khai và trông chờ vào sự chú ý của công chúng.

Thông tin thu hồi đi thế nào

• Cơ quan quản lý ra thông báo chính thức
• Thông tin tới các cơ sở phân phối và bán lẻ
• Thông báo trên phương tiện truyền thông nếu cần
• Cơ sở y tế rà soát người bệnh đã được cấp thuốc
• Nhà thuốc rà soát hàng còn trong kho

Nguồn chính thức từ cơ quan quản lý là nguồn duy nhất nên dựa vào, vì chỉ ở đó mới có đủ thông tin về số lô và phạm vi cụ thể.

Vì sao giữ vỏ hộp lại có ích

• Số lô chỉ có trên bao bì
• Không có vỏ hộp thì không đối chiếu được với thông báo
• Cũng cần khi khiếu nại về chất lượng
• Cũng cần khi báo cáo tác dụng không mong muốn
• Chỉ cần giữ trong thời gian dùng thuốc

Thói quen giữ vỏ hộp cho tới khi dùng hết tốn rất ít chỗ nhưng nó là thứ duy nhất cho phép bạn biết mình có nằm trong diện bị ảnh hưởng hay không.

Người dùng nên làm gì khi có thông báo

• Đối chiếu tên thuốc, nhà sản xuất và số lô
• Nếu đúng lô thì ngừng dùng
• Liên hệ nơi mua để được hướng dẫn
• Với thuốc điều trị bệnh mạn tính thì hỏi bác sĩ về phương án thay thế
• Không tự ngừng mà không có phương án
• Báo nếu đã gặp vấn đề sau khi dùng

Điểm quan trọng là không hoảng và cũng không bỏ qua. Đối chiếu số lô trước, rồi mới quyết định.

Diễn tập thu hồi

• Doanh nghiệp phải kiểm tra định kỳ khả năng thu hồi
• Chọn một lô giả định và thử truy xuất
• Đo thời gian để xác định lô đã đi tới đâu
• Phát hiện điểm yếu trong hệ thống
• Cải thiện trước khi có sự cố thật

Đây là kiểm tra mà kết quả chỉ có ý nghĩa khi làm nghiêm túc. Một diễn tập cho có không nói lên được hệ thống có hoạt động hay không.

Công nghệ hỗ trợ truy xuất

• Mã vạch và mã hai chiều trên bao bì
• Hệ thống quản lý điện tử tại các khâu
• Mã định danh tới từng đơn vị nhỏ nhất ở một số hệ thống
• Cho phép kiểm tra tính hợp lệ ngay tại quầy
• Cũng là công cụ chống hàng giả

Mã định danh tới từng hộp là hướng mà nhiều hệ thống đang đi, vì nó vừa hỗ trợ truy xuất vừa làm hàng giả khó lọt vào chuỗi hơn.

Giới hạn của hệ thống truy xuất

• Chỉ hoạt động trong chuỗi chính thức
• Hàng ngoài luồng nằm ngoài hệ thống
• Người mua hàng ngoài luồng không nhận được thông báo thu hồi
• Cũng không có ai chịu trách nhiệm
• Đây là rủi ro ít được nghĩ tới nhất

Người mua thuốc qua kênh không chính thức không chỉ đối mặt với rủi ro hàng giả. Họ còn nằm ngoài toàn bộ hệ thống bảo vệ, kể cả khi sản phẩm là thật nhưng lô đó có vấn đề.

Câu hỏi thường gặp