Trong toàn bộ chuỗi mà loạt bài này đi qua, có một bên xuất hiện ở gần như mọi khâu nhưng ít khi được nhìn thấy trực tiếp. Đó là cơ quan quản lý, và vai trò của nó là thẩm định thay cho những người không có cách nào tự làm việc đó.
Vì sao cần quản lý riêng cho ngành này
- Người dùng không tự đánh giá được chất lượng sản phẩm
- Người quyết định dùng thường không phải người trả tiền
- Nhu cầu ít co giãn vì bệnh vẫn phải chữa
- Hậu quả của sản phẩm lỗi có thể rất nghiêm trọng
- Thông tin bất cân xứng giữa các bên rất lớn
Năm đặc điểm này làm cho cơ chế thị trường thông thường không đủ, và đó là cơ sở lý thuyết cho sự tồn tại của quản lý nhà nước ở đây.
Chức năng cấp phép
- Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc
- Cấp số đăng ký lưu hành
- Cấp phép cho cơ sở sản xuất và kinh doanh
- Cấp phép nhập khẩu
- Phê duyệt các thay đổi và gia hạn
Đây là khâu tiền kiểm, nơi phần lớn vấn đề được ngăn trước khi sản phẩm tới thị trường.
Chức năng thanh tra
- Thanh tra cơ sở sản xuất theo định kỳ
- Thanh tra kho và cơ sở phân phối
- Kiểm tra nhà thuốc và quầy thuốc
- Thanh tra đột xuất khi có dấu hiệu
- Yêu cầu khắc phục hoặc đình chỉ khi cần
Chứng nhận đạt chuẩn có thời hạn chính là để buộc việc tuân thủ phải được duy trì liên tục chứ không chỉ ở thời điểm được cấp.
Giám sát chất lượng trên thị trường
- Lấy mẫu kiểm tra theo kế hoạch và theo nghi ngờ
- Vận hành hệ thống kiểm nghiệm
- Tiếp nhận báo cáo từ cơ sở y tế và người dân
- Ra quyết định thu hồi
- Công bố thông tin về các trường hợp không đạt
Đây là khâu hậu kiểm, và nó bắt những gì lọt qua khâu tiền kiểm hoặc phát sinh sau khi lưu hành.
Cảnh giác dược
- Thu thập báo cáo về tác dụng không mong muốn
- Phân tích để phát hiện tín hiệu
- Yêu cầu cập nhật thông tin về thuốc
- Có thể hạn chế sử dụng hoặc rút khỏi thị trường
- Trao đổi thông tin với các nước khác
Hệ thống này bắt những vấn đề mà thử nghiệm lâm sàng không phát hiện được vì số người tham gia hữu hạn.
Quản lý giá
- Tiếp nhận kê khai giá
- Rà soát tính hợp lý của mức giá
- Công bố dữ liệu giá
- Quy định về niêm yết và thặng số
- Tham gia đàm phán giá với một số nhóm thuốc
Mảng này cân bằng giữa kiểm soát chi phí và bảo đảm nguồn cung, và nó là mảng gây tranh luận nhiều nhất.
Xây dựng chính sách và quy định
- Soạn thảo và cập nhật các quy định về dược
- Xây dựng danh mục thuốc thiết yếu
- Xây dựng hướng dẫn chuyên môn
- Đề xuất chính sách phát triển ngành
- Tham vấn các bên liên quan trong quá trình xây dựng
Chất lượng của khâu tham vấn ảnh hưởng rất lớn tới tính khả thi của quy định khi áp dụng vào thực tế.
Xử lý vi phạm
- Xử phạt hành chính với các vi phạm
- Đình chỉ hoặc thu hồi giấy phép
- Chuyển cơ quan điều tra với các vụ có dấu hiệu hình sự
- Công bố thông tin về các trường hợp vi phạm
- Chế tài phải đủ sức răn đe mới có tác dụng
Mục cuối là điểm hay được bàn: mức phạt thấp hơn lợi ích thu được từ vi phạm thì nó trở thành chi phí kinh doanh chứ không phải răn đe.
Minh bạch thông tin
- Công bố danh mục thuốc được cấp phép
- Công bố thông báo thu hồi
- Công bố danh sách cơ sở đạt chuẩn
- Công bố dữ liệu giá
- Cho phép người dân và báo chí giám sát
Minh bạch dữ liệu là công cụ quản lý ít tốn kém nhất và cũng là công cụ cho phép cả xã hội tham gia giám sát.
Hợp tác quốc tế
- Trao đổi thông tin về cảnh báo chất lượng
- Công nhận lẫn nhau về kết quả thanh tra ở một số trường hợp
- Tham gia các mạng lưới quản lý dược khu vực
- Cập nhật theo các hướng dẫn quốc tế
- Cần thiết vì chuỗi cung ứng mang tính toàn cầu
Với nguyên liệu và thuốc đi qua nhiều nước, một cơ quan quản lý không thể nhìn hết chuỗi nếu không trao đổi với các nước khác.
Những căng thẳng cố hữu
- Kiểm soát chặt thì an toàn hơn nhưng chậm hơn
- Nới lỏng thì nhanh hơn nhưng rủi ro tăng
- Mỗi sự cố thường dẫn tới siết thêm quy định
- Quy định tích tụ làm hệ thống khó vận hành
- Nguồn lực thanh tra luôn hữu hạn so với quy mô thị trường
Vòng lặp ở ba mục giữa là điều mà nhiều hệ thống hành chính rơi vào, và việc rà soát để cắt bỏ quy định không còn cần thiết cũng quan trọng như việc ban hành quy định mới.
Điều người dân nên biết
- Thông tin chính thức nằm ở nguồn của cơ quan quản lý
- Có thể tra cứu thuốc được cấp phép
- Có thể tra thông báo thu hồi
- Có kênh để phản ánh khi phát hiện vấn đề
- Sự giám sát của xã hội là một phần của hệ thống
Hệ thống quản lý hoạt động tốt hơn khi có dòng thông tin từ thực tế đi vào. Mỗi phản ánh của người dân là một điểm dữ liệu mà cơ quan quản lý không tự có được.
Câu hỏi thường gặp
Vì sao cần cơ quan quản lý riêng cho ngành dược?
Vì người dùng không thể tự đánh giá chất lượng thuốc, người kê đơn không phải người trả tiền, và hậu quả của sản phẩm lỗi có thể rất nghiêm trọng. Thị trường tự do không giải quyết được những đặc điểm này.
Cơ quan quản lý có kiểm tra mọi lô thuốc không?
Không thể. Hệ thống dựa trên việc kiểm soát quá trình sản xuất cộng với kiểm tra chọn mẫu trên thị trường, chứ không kiểm nghiệm toàn bộ.
Người dân tra cứu thông tin ở đâu?
Cơ quan quản lý công bố dữ liệu về thuốc được cấp phép, thông báo thu hồi và danh sách cơ sở đạt chuẩn. Đây là nguồn chính thức đáng tin.
Vì sao thủ tục lại nhiều tới vậy?
Phần lớn quy định ra đời sau những sự cố có thật trong lịch sử ngành. Nhưng cũng có phần là do tích tụ qua thời gian, và việc rà soát để đơn giản hoá là công việc thường xuyên cần làm.