Trên mỗi hộp thuốc hợp pháp có một dãy ký tự mà hầu như không ai đọc. Nó là bằng chứng cho thấy sản phẩm đó đã đi qua một quá trình thẩm định, và nó cũng là ranh giới phân biệt thuốc được phép lưu hành với thuốc không rõ nguồn gốc.
Số đăng ký chứng minh điều gì
- Hồ sơ về chất lượng đã được thẩm định
- Dữ liệu về an toàn và hiệu quả đã được xem xét
- Cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn yêu cầu
- Nhãn và tờ hướng dẫn đã được duyệt
- Thuốc được phép lưu hành với chỉ định đã đăng ký
Điểm cuối đáng lưu ý: thuốc được phép dùng cho những chỉ định đã đăng ký, chứ không phải cho mọi mục đích người ta nghĩ ra.
Hồ sơ đăng ký gồm những phần nào
- Phần hành chính và thông tin sản phẩm
- Phần chất lượng về hoạt chất và thành phẩm
- Phần dữ liệu tiền lâm sàng
- Phần dữ liệu lâm sàng
- Nhãn, tờ hướng dẫn và mẫu bao bì
- Giấy tờ chứng minh cơ sở sản xuất đạt chuẩn
Với thuốc generic, phần tiền lâm sàng và lâm sàng thường được thay bằng dữ liệu tương đương sinh học, vì hoạt chất đã có dữ liệu từ thuốc phát minh.
Phần chất lượng gồm gì
- Thông tin về hoạt chất và nguồn cung cấp
- Công thức đầy đủ với vai trò từng thành phần
- Mô tả quy trình sản xuất
- Tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm
- Dữ liệu thẩm định phương pháp phân tích
- Dữ liệu nghiên cứu độ ổn định
- Đề xuất hạn dùng và điều kiện bảo quản
Phần này thường là phần dày nhất của hồ sơ và cũng là phần được thẩm định kỹ nhất với thuốc generic.
Thẩm định hồ sơ
- Cơ quan quản lý rà soát từng phần
- Có thể yêu cầu bổ sung hoặc giải trình
- Quá trình có thể qua nhiều vòng trao đổi
- Thời gian thẩm định tuỳ loại hồ sơ
- Kết quả là chấp thuận hoặc từ chối
Việc phải bổ sung nhiều vòng là chuyện bình thường. Nó không đồng nghĩa với việc hồ sơ có vấn đề nghiêm trọng.
Thông tin có trên bao bì
- Tên thuốc, dạng bào chế, hàm lượng
- Thành phần hoạt chất và tá dược
- Số đăng ký
- Số lô sản xuất và hạn dùng
- Tên và địa chỉ cơ sở sản xuất
- Điều kiện bảo quản
- Cảnh báo về việc đọc kỹ hướng dẫn
Số lô là thông tin quan trọng khi có sự cố, vì nó cho phép truy về đúng đợt sản xuất và xác định phạm vi ảnh hưởng.
Tờ hướng dẫn sử dụng
- Là tài liệu đã được duyệt cùng hồ sơ đăng ký
- Ghi chỉ định, chống chỉ định, liều dùng
- Ghi tác dụng không mong muốn đã biết
- Ghi tương tác thuốc và các lưu ý đặc biệt
- Nội dung không được tự ý sửa đổi
- Là nguồn thông tin chính thức về thuốc đó
Rất nhiều người vứt tờ hướng dẫn ngay khi mở hộp. Đó là tài liệu duy nhất đi kèm sản phẩm chứa thông tin đã được thẩm định.
Thuốc kê đơn và không kê đơn
- Phân loại được xác định khi đăng ký
- Thuốc kê đơn chỉ bán khi có đơn của bác sĩ
- Thuốc không kê đơn có thể mua trực tiếp
- Phân loại dựa trên mức độ an toàn khi dùng không có giám sát
- Cùng một hoạt chất có thể thuộc hai nhóm ở hàm lượng khác nhau
Không kê đơn không có nghĩa là vô hại. Nó chỉ nghĩa là rủi ro khi tự dùng đúng hướng dẫn được đánh giá là chấp nhận được.
Các loại giấy tờ hay bị nhầm
- Số đăng ký là giấy phép cho sản phẩm được lưu hành
- Giấy chứng nhận đạt chuẩn là cho cơ sở sản xuất
- Giấy phép nhập khẩu là cho lô hàng cụ thể
- Giấy phép kinh doanh là cho doanh nghiệp
- Mỗi loại chứng minh một việc khác nhau
Người bán đưa ra một loại giấy tờ không có nghĩa là đã trả lời câu hỏi bạn đang hỏi. Cần biết mình đang muốn xác minh điều gì.
Cách tra cứu
- Cơ quan quản lý dược công bố dữ liệu thuốc được cấp phép
- Tra theo tên thuốc hoặc theo số đăng ký
- Đối chiếu tên nhà sản xuất và dạng bào chế
- Nhà thuốc cũng có thể tra giúp
- Không tìm thấy thì nên hỏi lại trước khi dùng
Với thuốc mua qua kênh không quen, một phút tra cứu có thể tránh được việc dùng phải sản phẩm không rõ nguồn gốc.
Dấu hiệu cần cảnh giác
- Không có số đăng ký hoặc không tra được
- Bao bì không có tiếng Việt với thuốc bán trong nước
- Không có tờ hướng dẫn sử dụng
- In ấn mờ, sai chính tả, chất lượng bao bì kém
- Bán qua kênh không phải cơ sở được cấp phép
- Quảng cáo chữa được nhiều bệnh khác nhau
Quảng cáo chữa bách bệnh là dấu hiệu rõ nhất, vì thuốc hợp pháp chỉ được nêu đúng những chỉ định đã đăng ký.
Thời hạn và gia hạn
- Số đăng ký có thời hạn hiệu lực
- Hết hạn thì phải làm thủ tục gia hạn
- Gia hạn cần cập nhật dữ liệu mới nếu có
- Không gia hạn thì thuốc không còn được phép lưu hành
- Doanh nghiệp cũng có thể chủ động không gia hạn
Một loại thuốc biến mất khỏi thị trường đôi khi không phải vì có vấn đề mà đơn giản vì doanh nghiệp quyết định không gia hạn nữa.
Vì sao hệ thống này tồn tại
- Người dùng không có cách tự kiểm tra chất lượng thuốc
- Tác dụng và tác hại đều không nhìn thấy ngay
- Một sản phẩm lỗi có thể tới tay rất nhiều người
- Cần một bên thứ ba thẩm định thay cho người dùng
- Đó chính là vai trò của cơ quan quản lý
Toàn bộ hệ thống đăng ký tồn tại vì một lý do đơn giản: không ai có thể tự đánh giá một viên thuốc trước khi nuốt nó. Số đăng ký là cách xã hội giải quyết vấn đề đó.
Câu hỏi thường gặp
Số đăng ký in ở đâu trên hộp thuốc?
Thường ở mặt bên hoặc mặt sau của hộp, gần thông tin nhà sản xuất. Nó đi kèm với tên thuốc, hàm lượng, số lô và hạn dùng.
Có số đăng ký nghĩa là thuốc chắc chắn an toàn phải không?
Nó nghĩa là hồ sơ về chất lượng, an toàn và hiệu quả đã được thẩm định và chấp thuận cho lưu hành. Nhưng mọi thuốc đều có nguy cơ tác dụng không mong muốn, nên vẫn cần dùng đúng chỉ định.
Thuốc không có số đăng ký thì sao?
Nếu không thuộc diện được phép nhập theo con đường đặc biệt thì đó là thuốc chưa được cấp phép lưu hành. Mua và dùng loại này là rủi ro vì không có gì bảo đảm về nguồn gốc và chất lượng.
Tôi tra cứu thông tin thuốc ở đâu?
Cơ quan quản lý dược công bố dữ liệu về các thuốc đã được cấp phép. Nhà thuốc cũng có thể tra giúp. Nếu không tìm thấy thuốc trong danh mục thì nên hỏi lại dược sĩ.