Một hộp thuốc nhập khẩu nằm trên kệ nhà thuốc đã đi qua nhiều lớp kiểm soát, mỗi lớp do một bên khác nhau thực hiện và trả lời một câu hỏi khác nhau. Hiểu chuỗi này giúp thấy được vì sao thuốc ngoài luồng lại là vấn đề.
Điều kiện đầu tiên là được đăng ký
- Thuốc phải có số đăng ký lưu hành
- Hồ sơ đã được thẩm định về chất lượng, an toàn và hiệu quả
- Cơ sở sản xuất ở nước ngoài phải đạt tiêu chuẩn yêu cầu
- Đây là điều kiện về sản phẩm, không phải về lô hàng
- Không có bước này thì các bước sau không đặt ra
Đây là lớp thứ nhất và là lớp quan trọng nhất, vì nó đánh giá bản thân sản phẩm chứ không chỉ một chuyến hàng.
Doanh nghiệp nhập khẩu
- Phải có giấy phép kinh doanh dược phù hợp
- Phải có kho đạt tiêu chuẩn bảo quản
- Phải có người phụ trách chuyên môn
- Chịu trách nhiệm về lô hàng nhập
- Phải lưu hồ sơ truy xuất
Không phải doanh nghiệp nào cũng được nhập khẩu thuốc. Đây là hoạt động kinh doanh có điều kiện với yêu cầu riêng.
Giấy tờ đi kèm lô hàng
- Giấy chứng nhận xuất xưởng của lô
- Phiếu kiểm nghiệm của nhà sản xuất
- Chứng từ thương mại và vận tải
- Dữ liệu theo dõi nhiệt độ nếu là hàng cần chuỗi lạnh
- Các giấy tờ theo quy định của cơ quan quản lý
Giấy chứng nhận xuất xưởng là tài liệu xác nhận chính lô hàng này đã được kiểm nghiệm đạt trước khi rời nhà máy.
Vận chuyển
- Điều kiện vận chuyển phải phù hợp với yêu cầu bảo quản
- Hàng cần chuỗi lạnh phải duy trì nhiệt độ liên tục
- Thiết bị ghi nhiệt độ đi kèm lô hàng
- Dữ liệu nhiệt độ được kiểm tra khi nhận hàng
- Vượt ngưỡng thì lô hàng phải được đánh giá lại
Với vắc xin và nhiều thuốc sinh học, một khoảng thời gian ngoài ngưỡng nhiệt độ có thể làm hỏng sản phẩm mà nhìn bên ngoài không phát hiện được.
Thông quan
- Kiểm tra giấy tờ và đối chiếu với hàng thực tế
- Xác nhận thuốc thuộc diện được phép nhập
- Kiểm tra tính hợp lệ của các giấy phép
- Có thể lấy mẫu kiểm tra
- Hàng chưa thông quan được bảo quản theo quy định
Điều kiện bảo quản trong thời gian chờ thông quan cũng là một mắt xích, vì thuốc không ngừng chịu tác động của nhiệt độ trong lúc chờ.
Kiểm tra chất lượng khi nhập
- Một số nhóm thuốc có yêu cầu kiểm tra chặt hơn
- Lấy mẫu gửi hệ thống kiểm nghiệm nhà nước
- Chỉ được đưa ra lưu hành khi có kết quả đạt
- Cơ quan quản lý cũng lấy mẫu ngẫu nhiên trên thị trường
- Đây là lớp giám sát độc lập với doanh nghiệp
Cơ chế kiểm tra chặt được áp dụng có chọn lọc, thường với các cơ sở hoặc nhóm sản phẩm từng có vấn đề.
Nhập kho và bảo quản
- Kho phải đạt tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản
- Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm liên tục
- Khu vực riêng cho hàng chờ kiểm và hàng đạt
- Quản lý theo số lô và hạn dùng
- Có hệ thống cảnh báo khi điều kiện vượt ngưỡng
Kho không đạt chuẩn có thể làm hỏng một lô thuốc đã qua mọi lớp kiểm soát trước đó. Đây là mắt xích dễ bị xem nhẹ.
Thuốc chưa có số đăng ký
- Có cơ chế cho phép nhập trong một số trường hợp đặc biệt
- Thường là thuốc hiếm hoặc thuốc cho nhu cầu điều trị cấp bách
- Thường gắn với một cơ sở khám chữa bệnh cụ thể
- Số lượng và mục đích sử dụng được kiểm soát
- Không phải là con đường để đưa hàng ra thị trường tự do
Cơ chế này tồn tại vì có những bệnh hiếm mà thuốc điều trị không đủ thị trường để đăng ký thương mại. Nó không phải cửa sau cho hàng thông thường.
Vấn đề của thuốc ngoài luồng
- Không có giấy tờ chứng minh nguồn gốc
- Không biết điều kiện bảo quản trong quá trình vận chuyển
- Không có tờ hướng dẫn bằng tiếng Việt
- Không truy xuất được khi có sự cố
- Không có ai chịu trách nhiệm
- Rủi ro hàng giả cao hơn hẳn
Mục thứ hai đáng lo nhất với thuốc cần chuỗi lạnh: một sản phẩm thật nhưng đã hỏng do bảo quản sai thì vẫn nhìn y hệt hàng tốt.
Các cấu phần của giá thuốc nhập khẩu
- Giá mua từ nhà sản xuất
- Chi phí vận chuyển và bảo hiểm
- Thuế và phí theo quy định
- Chi phí bảo quản và tuân thủ
- Chi phí đăng ký và duy trì hồ sơ
- Các lớp phân phối phía sau
Giá bán lẻ là tổng của nhiều lớp chồng lên nhau. So sánh giá giữa hai nơi mà không biết cấu trúc phía sau thường dẫn tới kết luận vội.
Truy xuất nguồn gốc
- Mỗi lô phải truy được về nhà sản xuất và ngày sản xuất
- Hồ sơ nhập khẩu và phân phối được lưu giữ
- Khi cần thu hồi thì xác định được hàng đã đi đâu
- Đây là lý do mọi khâu đều phải ghi chép
- Thuốc ngoài luồng không nằm trong hệ thống này
Khả năng thu hồi nhanh khi phát hiện vấn đề là giá trị lớn nhất của việc mọi lô đều nằm trong hệ thống có giấy tờ, và đó cũng là thứ mà hàng xách tay hoàn toàn không có.
Câu hỏi thường gặp
Thuốc nhập khẩu có được kiểm tra chất lượng không?
Có. Ngoài hồ sơ đăng ký đã thẩm định, các lô nhập khẩu còn có thể được lấy mẫu kiểm tra, và một số nhóm thuốc có yêu cầu kiểm tra chặt hơn trước khi lưu hành.
Chuỗi lạnh là gì?
Là hệ thống duy trì nhiệt độ quy định cho thuốc trong suốt quá trình vận chuyển và bảo quản. Với vắc xin và nhiều thuốc sinh học, gián đoạn chuỗi lạnh làm hỏng sản phẩm dù nhìn bên ngoài không thấy gì.
Mua thuốc xách tay có hợp pháp không?
Thuốc không qua con đường nhập khẩu chính thức thì không có giấy tờ chứng minh nguồn gốc và điều kiện bảo quản. Ngoài vấn đề pháp lý, rủi ro về chất lượng là có thật.
Vì sao cùng một thuốc mà giá nhập khẩu khác nhau?
Vì nhiều yếu tố: đường vận chuyển, điều kiện bảo quản, chi phí tuân thủ, quy mô lô hàng, tỷ giá, và cả cấu trúc phân phối phía sau. Giá bán cuối là tổng của nhiều lớp chi phí.