Nhìn từ ngoài, một kho thuốc trông giống mọi nhà kho khác. Khác biệt nằm ở những thứ không nhìn thấy: hệ thống theo dõi nhiệt độ, cách sắp xếp, các quy trình xử lý khi có sự cố và một lượng hồ sơ đáng kể. Đây là mắt xích mà một sai sót có thể làm hỏng cả lô hàng đã qua mọi lớp kiểm soát trước đó.
Vì sao bảo quản quan trọng
- Hạn dùng chỉ đúng khi bảo quản theo điều kiện quy định
- Nhiệt độ cao đẩy nhanh quá trình phân huỷ
- Độ ẩm ảnh hưởng tới nhiều dạng bào chế
- Ánh sáng làm hỏng một số hoạt chất
- Thuốc hỏng do bảo quản nhìn y hệt thuốc tốt
Điểm cuối là lý do toàn bộ hệ thống kiểm soát tồn tại. Không ai nhìn ra được một lô đã hỏng, nên phải kiểm soát quá trình.
Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
- Thiết bị đo ghi liên tục, không đo thủ công vài lần mỗi ngày
- Dữ liệu được lưu lại và có thể truy xuất
- Có hệ thống cảnh báo khi vượt ngưỡng
- Thiết bị đo phải được hiệu chuẩn định kỳ
- Có người chịu trách nhiệm theo dõi
Cảnh báo phải tới được người có thể xử lý, kể cả ngoài giờ làm việc. Một cảnh báo lúc hai giờ sáng mà không ai nhận thì vô nghĩa.
Bản đồ nhiệt kho
- Nhiệt độ trong kho không đồng đều
- Gần cửa, gần trần, gần tường ngoài thường nóng hơn
- Phải khảo sát để xác định điểm nóng và điểm lạnh
- Thiết bị theo dõi đặt ở các điểm đó
- Khảo sát lại khi thay đổi bố trí hoặc thiết bị
Đặt nhiệt kế ở giữa kho rồi kết luận cả kho đạt là sai lầm cơ bản, vì chỗ nóng nhất mới là chỗ quyết định.
Phân khu trong kho
- Khu nhận hàng và khu chờ kiểm tra
- Khu hàng đạt, sẵn sàng xuất
- Khu biệt trữ cho hàng không đạt hoặc chờ xử lý
- Khu hàng trả lại và hàng thu hồi
- Khu hàng hết hạn chờ tiêu huỷ
- Khu riêng cho thuốc cần quản lý đặc biệt
Việc tách biệt rõ ràng là để tránh tình huống hàng chưa được duyệt hoặc hàng không đạt bị lấy nhầm đưa vào lưu thông.
Sắp xếp để tránh nhầm lẫn
- Các sản phẩm tên gần giống nhau để cách xa
- Cùng hoạt chất khác hàm lượng cũng tách vị trí
- Dán nhãn cảnh báo với các cặp dễ nhầm
- Không xếp chồng quá cao gây khó kiểm
- Lối đi đủ rộng để thao tác an toàn
Sắp xếp theo thứ tự chữ cái nghe hợp lý nhưng lại đặt các tên gần giống nhau cạnh nhau, và đó chính là công thức gây nhầm.
Quản lý hạn dùng
- Nguyên tắc xuất hàng có hạn dùng sớm nhất trước
- Khác với nguyên tắc nhập trước xuất trước
- Hệ thống quản lý theo dõi hạn của từng lô
- Cảnh báo trước khi hàng tới gần hạn
- Kiểm tra định kỳ để phát hiện hàng sắp hết hạn
Với thuốc, một lô nhập sau có thể có hạn dùng sớm hơn lô nhập trước, nên chỉ theo thứ tự nhập là không đủ.
Thuốc cần bảo quản lạnh
- Tủ hoặc kho lạnh chuyên dụng, không dùng tủ lạnh gia đình
- Theo dõi nhiệt độ liên tục
- Có phương án dự phòng khi mất điện
- Không để hàng chạm thành tủ hoặc sát quạt
- Quy trình xử lý khi nhiệt độ vượt ngưỡng
- Nhân viên được đào tạo riêng cho nhóm này
Với vắc xin, cả nhiệt độ quá cao lẫn quá thấp đều gây hỏng. Đông đá là rủi ro thật chứ không phải chỉ lo chuyện nóng.
Khi có sự cố nhiệt độ
- Cách ly ngay lô hàng bị ảnh hưởng
- Ghi nhận thời gian và mức độ vượt ngưỡng
- Đánh giá theo dữ liệu độ ổn định của sản phẩm
- Có thể phải hỏi nhà sản xuất
- Quyết định về việc lô hàng còn dùng được hay không
- Ghi chép toàn bộ quá trình xử lý
Không phải mọi lần vượt ngưỡng đều dẫn tới huỷ hàng, nhưng mọi lần đều phải được đánh giá chứ không bỏ qua.
Vệ sinh và kiểm soát côn trùng
- Lịch vệ sinh định kỳ và có ghi chép
- Chương trình kiểm soát côn trùng và động vật gây hại
- Không để thực phẩm trong khu vực lưu trữ
- Kiểm tra bao bì khi nhận hàng
- Xử lý ngay khi phát hiện dấu hiệu
Đây là phần rất cơ bản nhưng lại là điểm hay bị nêu trong các đợt kiểm tra.
Hồ sơ và truy xuất
- Ghi nhận theo số lô ngay từ khi nhập
- Theo dõi từng lô đi tới đâu
- Lưu dữ liệu nhiệt độ
- Lưu hồ sơ nhận và xuất hàng
- Cho phép truy ngược khi cần thu hồi
Khả năng trả lời câu hỏi lô này đã đi những đâu trong vòng vài giờ là thước đo thực tế cho chất lượng hệ thống quản lý kho.
Kho tại nhà thuốc
- Quy mô nhỏ hơn nhưng nguyên tắc tương tự
- Vẫn cần kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm
- Vẫn cần tủ lạnh chuyên dụng nếu có thuốc cần bảo quản lạnh
- Vẫn cần theo dõi hạn dùng
- Vẫn cần tách riêng hàng chờ xử lý
Nhà thuốc là mắt xích cuối và cũng là nơi mà điều kiện bảo quản dễ bị xem nhẹ nhất do quy mô nhỏ và áp lực mặt bằng.
Bảo quản tại nhà người dùng
- Là mắt xích cuối cùng trong toàn chuỗi
- Đọc điều kiện bảo quản trên nhãn
- Không để trong xe, gần bếp hoặc trong phòng tắm
- Thuốc cần lạnh thì để ngăn mát, không để ngăn đá
- Giữ trong bao bì gốc
Cả chuỗi kiểm soát công phu phía trước có thể bị vô hiệu hoá trong vài ngày nếu hộp thuốc nằm trên táp lô xe dưới nắng. Đây là phần mà chỉ người dùng mới kiểm soát được.
Câu hỏi thường gặp
Vì sao kho thuốc cần bản đồ nhiệt?
Vì nhiệt độ trong một kho không đồng đều: gần cửa, gần trần hay gần tường ngoài thường nóng hơn. Bản đồ nhiệt xác định các điểm nóng và lạnh để đặt thiết bị theo dõi đúng chỗ.
Nguyên tắc hạn gần dùng trước nghĩa là gì?
Là xuất hàng có hạn dùng sớm nhất trước, không phải hàng nhập trước xuất trước. Với thuốc, hạn dùng quan trọng hơn thứ tự nhập kho.
Biệt trữ là gì?
Là việc tách riêng hàng chưa được duyệt, hàng không đạt hoặc hàng chờ xử lý ra khu vực riêng, để không bị lấy nhầm đưa vào lưu thông.
Mất điện thì thuốc trong kho có sao không?
Kho đạt chuẩn phải có phương án dự phòng như máy phát điện và có quy trình xử lý khi nhiệt độ vượt ngưỡng. Lô hàng bị ảnh hưởng phải được đánh giá trước khi quyết định có dùng được không.