Thuốc giả và thuốc kém chất lượng là hai chuyện khác nhau

Khi có tin về một lô thuốc có vấn đề, hai cụm từ thuốc giả và thuốc kém chất lượng thường được dùng lẫn lộn. Nhưng chúng là hai hiện tượng có bản chất khác nhau, và việc phân biệt được không chỉ là chuyện chữ nghĩa mà ảnh hưởng tới cách hiểu và cách xử lý.

Thuốc giả là gì

• Sản phẩm được cố ý làm giả về danh tính hoặc nguồn gốc
• Có thể không chứa hoạt chất nào
• Có thể chứa hoạt chất khác với ghi trên nhãn
• Có thể chứa đúng hoạt chất nhưng sai hàm lượng
• Có thể giả mạo bao bì của nhà sản xuất khác
• Có yếu tố gian lận chủ ý

Đặc điểm cốt lõi là sự cố ý. Đây không phải sai sót kỹ thuật mà là hành vi lừa dối có tổ chức.

Thuốc kém chất lượng là gì

• Là thuốc thật của nhà sản xuất thật
• Nhưng không đạt tiêu chuẩn đã đăng ký
• Có thể do sai sót trong sản xuất
• Có thể do bảo quản hoặc vận chuyển không đúng
• Có thể do đã quá hạn dùng
• Không có yếu tố gian lận chủ ý

Nhà sản xuất trong trường hợp này cũng là bên chịu thiệt hại và thường là bên chủ động phát hiện và thu hồi.

Vì sao phải phân biệt

• Cách phát hiện khác nhau
• Cách xử lý và thẩm quyền khác nhau
• Biện pháp phòng ngừa khác nhau
• Trách nhiệm thuộc về các bên khác nhau
• Gộp chung làm mờ cả hai vấn đề

Gọi một lô thuốc bị thu hồi vì lỗi kỹ thuật là thuốc giả vừa sai vừa gây tổn hại không đáng có cho nhà sản xuất.

Rủi ro của thuốc giả

• Không có hoạt chất thì bệnh không được điều trị
• Người bệnh tin là đang được điều trị nên không đi khám lại
• Có thể chứa tạp chất hoặc chất độc hại
• Hàm lượng sai có thể gây quá liều hoặc dưới liều
• Với thuốc điều trị bệnh nặng thì hậu quả rất lớn
• Không có ai chịu trách nhiệm

Điểm thứ hai là rủi ro âm thầm nhất: người bệnh nghĩ mình đang điều trị nên bỏ qua việc tìm nguyên nhân khi không đỡ.

Rủi ro của thuốc kém chất lượng

• Hàm lượng hoạt chất thấp hơn quy định
• Không đạt độ hoà tan nên hấp thu kém
• Tạp chất vượt giới hạn
• Nhiễm vi sinh vật với một số dạng
• Hiệu quả điều trị giảm hoặc không có

Với kháng sinh, thuốc kém chất lượng còn góp phần vào kháng thuốc, vì nồng độ dưới mức cần thiết tạo điều kiện chọn lọc vi khuẩn kháng.

Nguyên nhân của thuốc kém chất lượng

• Sai sót trong quá trình sản xuất
• Nguyên liệu không đạt mà không phát hiện
• Vấn đề trong khâu bảo quản tại kho
• Đứt chuỗi lạnh với các sản phẩm cần bảo quản lạnh
• Vận chuyển trong điều kiện không phù hợp
• Bảo quản sai tại cơ sở bán lẻ hoặc tại nhà

Không phải mọi vấn đề chất lượng đều bắt nguồn từ nhà máy. Nhiều trường hợp phát sinh trong chuỗi phân phối hoặc tại nơi sử dụng.

Cách phát hiện thuốc giả

• Kiểm nghiệm cho thấy không đúng thành phần công bố
• Đối chiếu bao bì với mẫu chuẩn của nhà sản xuất
• Truy xuất cho thấy số lô không tồn tại hoặc không khớp
• Nhà sản xuất xác nhận không sản xuất lô đó
• Phát hiện qua điều tra nguồn hàng

Việc nhà sản xuất xác nhận là bước then chốt, vì chỉ họ mới biết chắc lô nào do mình sản xuất.

Cách phát hiện thuốc kém chất lượng

• Kiểm nghiệm mẫu lấy trên thị trường
• Kiểm nghiệm của chính nhà sản xuất qua theo dõi độ ổn định
• Khiếu nại từ người dùng hoặc cơ sở y tế
• Báo cáo về hiệu quả điều trị bất thường
• Đối chiếu với mẫu lưu

Mẫu lưu đóng vai trò quan trọng: nếu mẫu lưu đạt mà hàng trên thị trường không đạt thì vấn đề nằm ở khâu phân phối.

Cách xử lý khác nhau

• Thuốc kém chất lượng xử lý qua cơ chế thu hồi và khắc phục
• Nhà sản xuất phải điều tra nguyên nhân gốc
• Thuốc giả thuộc thẩm quyền của cơ quan điều tra
• Là hành vi vi phạm pháp luật với chế tài riêng
• Thường liên quan tới đường dây có tổ chức

Thu hồi một lô kém chất lượng là hoạt động bình thường của hệ thống quản lý chất lượng. Phát hiện một đường dây thuốc giả là chuyện khác hẳn.

Phòng ngừa cũng khác nhau

• Chống thuốc giả dựa vào kiểm soát nguồn hàng và truy xuất
• Chống thuốc kém chất lượng dựa vào tuân thủ tiêu chuẩn suốt chuỗi
• Người dùng chống thuốc giả bằng cách chọn đúng nơi mua
• Người dùng chống thuốc kém chất lượng bằng cách bảo quản đúng
• Cả hai đều cần hệ thống truy xuất hoạt động tốt

Với người dùng, hai việc cần làm rất đơn giản: mua ở cơ sở được cấp phép và bảo quản theo đúng hướng dẫn trên nhãn.

Điểm chung của hai vấn đề

• Người dùng không thể tự phát hiện
• Hậu quả là điều trị không hiệu quả
• Thường không có triệu chứng cảnh báo rõ
• Phát hiện muộn và khó truy nguyên nhân
• Đều cần hệ thống giám sát để phát hiện

Cả hai đều thuộc loại vấn đề mà cá nhân không tự bảo vệ được bằng sự cẩn thận thông thường, và đó là lý do hệ thống quản lý tồn tại.

Khi nghi ngờ

• Ngừng dùng và giữ lại sản phẩm cùng vỏ hộp
• Liên hệ nơi mua
• Báo với cơ quan y tế địa phương nếu nghi ngờ nghiêm trọng
• Đi khám nếu đã dùng và thấy bất thường
• Không tự kết luận mà cũng không bỏ qua

Giữ lại sản phẩm là điều quan trọng nhất, vì không có vật chứng thì mọi phản ánh chỉ dừng ở mức lời kể và không thể xác minh được.

Câu hỏi thường gặp