Người mua thuốc không có cách nào tự đánh giá sản phẩm mình đang cầm. Vì vậy xã hội xây dựng một hệ thống làm việc đó thay, gồm nhiều lớp độc lập với nhau. Biết nó hoạt động thế nào giúp hiểu vì sao ngành này có nhiều quy định tới vậy và vì sao chúng đáng được tuân thủ.
Hai nguyên tắc nền
- Tiền kiểm là kiểm soát trước khi sản phẩm ra thị trường
- Hậu kiểm là giám sát sau khi đã lưu hành
- Cả hai đều cần và không thay thế nhau
- Tiền kiểm ngăn phần lớn vấn đề
- Hậu kiểm bắt những gì lọt qua
Chỉ có tiền kiểm mà không có hậu kiểm thì không ai biết chuyện gì xảy ra sau khi hàng ra thị trường.
Lớp thứ nhất là nhà sản xuất
- Kiểm nghiệm từng lô trước khi xuất xưởng
- Theo dõi độ ổn định của sản phẩm trên thị trường
- Xử lý khiếu nại và điều tra nguyên nhân
- Lưu mẫu để kiểm tra lại khi cần
- Chủ động thu hồi khi phát hiện vấn đề
Đây là lớp bắt được phần lớn vấn đề, vì nó nằm ngay tại nguồn và có đầy đủ thông tin về quá trình sản xuất.
Lớp thứ hai là cơ quan quản lý
- Thẩm định hồ sơ trước khi cấp phép
- Thanh tra cơ sở sản xuất và kinh doanh
- Lấy mẫu kiểm tra trên thị trường
- Xử lý vi phạm
- Ra quyết định thu hồi khi cần
Tính độc lập của lớp này là điều quan trọng, vì nó không chịu áp lực thương mại từ việc bán hàng.
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước
- Thực hiện kiểm nghiệm mẫu lấy trên thị trường
- Có mạng lưới ở các cấp
- Áp dụng các phương pháp theo tiêu chuẩn
- Kết quả là cơ sở cho quyết định xử lý
- Cũng công bố thông tin về các mẫu không đạt
Đây là bên kiểm nghiệm độc lập với nhà sản xuất, và sự độc lập đó là điều làm cho kết quả có giá trị.
Cách chọn mẫu để kiểm
- Theo kế hoạch định kỳ hằng năm
- Ưu tiên nhóm thuốc có nguy cơ cao
- Ưu tiên cơ sở từng có vấn đề
- Theo các trường hợp có nghi ngờ hoặc khiếu nại
- Theo cảnh báo từ cơ quan quản lý nước khác
Không thể kiểm nghiệm mọi lô của mọi sản phẩm, nên việc chọn mẫu có trọng điểm là cách dùng nguồn lực hiệu quả nhất.
Lớp thứ ba là cơ sở y tế
- Kiểm tra khi nhận hàng
- Phát hiện bất thường về cảm quan
- Ghi nhận khi điều trị không hiệu quả bất thường
- Báo cáo tác dụng không mong muốn
- Thực hiện thu hồi khi có thông báo
Bác sĩ nhận thấy một loại thuốc đột nhiên kém hiệu quả ở nhiều bệnh nhân là tín hiệu rất đáng chú ý.
Lớp thứ tư là nhà thuốc
- Kiểm tra khi nhập hàng
- Phát hiện bất thường ở bao bì
- Tiếp nhận phản ánh của khách
- Thấy được mẫu lặp lại qua nhiều khách hàng
- Báo cáo khi nghi ngờ
Nhà thuốc ở vị trí đặc biệt vì họ thấy nhiều người cùng dùng một sản phẩm, nên dễ nhận ra mẫu bất thường hơn từng cá nhân.
Lớp thứ năm là người dùng
- Phản ánh khi thấy sản phẩm bất thường
- Báo khi gặp tác dụng lạ
- Báo khi thuốc không có hiệu quả như mong đợi
- Là nguồn thông tin thực tế từ hàng triệu điểm
- Nhưng cần được báo qua kênh phù hợp mới có tác dụng
Phản ánh trên mạng xã hội lan rất nhanh nhưng không đi vào hệ thống. Báo qua nơi mua hoặc cơ quan y tế mới tạo ra hành động.
Cảnh giác dược
- Hệ thống thu thập báo cáo về tác dụng không mong muốn
- Từ cơ sở y tế, doanh nghiệp và người dùng
- Phân tích để phát hiện tín hiệu bất thường
- Có thể dẫn tới điều tra về chất lượng
- Cũng dẫn tới cập nhật thông tin về thuốc
Một chùm báo cáo tác dụng phụ bất thường tập trung vào một số lô cụ thể là tín hiệu gợi ý vấn đề về chất lượng chứ không phải về bản thân thuốc.
Từ tín hiệu tới quyết định
- Xác minh thông tin ban đầu
- Kiểm nghiệm mẫu và đối chiếu mẫu lưu
- Rà soát hồ sơ sản xuất và phân phối
- Đánh giá mức nguy cơ
- Quyết định phạm vi và mức độ thu hồi
- Công bố thông tin
Quá trình này cần thời gian vì một quyết định thu hồi sai gây thiếu thuốc không cần thiết, còn quyết định chậm thì để hàng có vấn đề tiếp tục lưu hành.
Hợp tác với bên ngoài
- Trao đổi thông tin giữa cơ quan quản lý các nước
- Cảnh báo về các lô có vấn đề
- Thông tin về các cơ sở sản xuất bị phát hiện vi phạm
- Đặc biệt quan trọng khi nguyên liệu và thuốc đi qua nhiều nước
- Một vấn đề ở một nước có thể ảnh hưởng nhiều nơi
Với chuỗi cung ứng toàn cầu như hiện nay, hệ thống giám sát của một nước không thể hoạt động độc lập được.
Vì sao vẫn có vấn đề lọt qua
- Không thể kiểm nghiệm toàn bộ mọi lô
- Kiểm mẫu chỉ phát hiện được trên mẫu được lấy
- Một số vấn đề chỉ xuất hiện sau thời gian lưu hành
- Hàng ngoài chuỗi chính thức nằm ngoài hệ thống
- Luôn có xác suất bỏ sót dù nhỏ
Điều thực tế có thể kỳ vọng không phải là một hệ thống không bao giờ sai, mà là một hệ thống phát hiện sớm và xử lý nhanh khi có vấn đề.
Người dân đóng góp thế nào
- Mua trong chuỗi chính thức để nằm trong hệ thống
- Giữ vỏ hộp để có thể đối chiếu số lô
- Báo khi thấy bất thường
- Chú ý thông báo thu hồi từ nguồn chính thức
- Không lan truyền thông tin chưa xác minh
Mục cuối đáng nhắc: một tin đồn về thuốc có vấn đề lan nhanh có thể khiến nhiều người ngừng thuốc điều trị cần thiết, và hậu quả của việc đó cũng rất thật.
Câu hỏi thường gặp
Ai kiểm tra chất lượng thuốc đang bán trên thị trường?
Hệ thống kiểm nghiệm nhà nước lấy mẫu trên thị trường và kiểm tra. Song song đó là kiểm nghiệm của chính nhà sản xuất và các báo cáo từ cơ sở y tế cùng người dùng.
Mẫu được lấy như thế nào?
Theo kế hoạch định kỳ và theo các trường hợp có nghi ngờ. Việc chọn mẫu thường ưu tiên các nhóm thuốc có nguy cơ cao hoặc các cơ sở từng có vấn đề.
Người dùng có thể báo cáo không?
Có. Phản ánh của người dùng về hiệu quả bất thường hoặc về nghi ngờ chất lượng là một nguồn thông tin của hệ thống. Hãy báo qua nơi mua, cơ sở y tế hoặc cơ quan y tế địa phương.
Vì sao vẫn có thuốc kém chất lượng lọt ra thị trường?
Vì không thể kiểm nghiệm toàn bộ mọi lô của mọi sản phẩm. Hệ thống dựa trên kiểm soát quá trình cộng với kiểm tra chọn mẫu, nên luôn có xác suất bỏ sót dù nhỏ.