Khi một liệu pháp mới xuất hiện cho một bệnh nặng, tin vui thường đi kèm một con số làm nhiều người bệnh choáng váng. Cơ chế đằng sau con số đó không phải là chuyện tuỳ tiện của một doanh nghiệp mà là một thoả thuận xã hội có chủ ý, với những lý lẽ và những mặt trái đều rất thật.
Thoả thuận cơ bản
- Nghiên cứu thuốc mới tốn rất nhiều tiền và thời gian
- Sao chép một hoạt chất đã biết thì rẻ hơn rất nhiều
- Nếu ai cũng sao chép ngay thì không ai đầu tư nghiên cứu
- Bảo hộ sáng chế cho nhà phát minh độc quyền trong một thời hạn
- Đổi lại, công thức được công bố và hết hạn thì ai cũng dùng được
Đây là một thoả thuận có thời hạn: xã hội chấp nhận giá cao trong một giai đoạn để đổi lấy việc có thuốc mới ra đời và về sau thuộc về tất cả.
Chi phí nghiên cứu phát triển
- Kéo dài nhiều năm từ ý tưởng tới sản phẩm
- Phần lớn ứng viên bị loại giữa chừng
- Chi phí của những ứng viên thất bại cũng phải được bù
- Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối rất tốn kém
- Thời hạn bảo hộ còn lại sau khi ra thị trường là hữu hạn
Điểm cuối tạo áp lực lớn: thời gian phát triển ăn vào thời hạn bảo hộ, nên phần thời gian thực sự bán được thường ngắn hơn nhiều so với thời hạn danh nghĩa.
Giá không chỉ phản ánh chi phí
- Trong giai đoạn độc quyền, giá phản ánh cả giá trị mà thuốc mang lại
- Cũng phản ánh khả năng chi trả của các thị trường
- Doanh nghiệp định giá khác nhau ở các nước khác nhau
- Đây là logic khác hẳn với thị trường cạnh tranh
- Là nguồn của phần lớn tranh luận
Việc định giá theo giá trị mang lại thay vì theo chi phí sản xuất là điểm khiến nhiều người thấy khó chấp nhận, nhất là với thuốc cứu mạng.
Những phản biện thường gặp
- Người bệnh không thể chờ tới khi hết hạn bảo hộ
- Nhiều nghiên cứu nền được tài trợ bằng ngân sách công
- Chi phí thật khó kiểm chứng vì không được công bố
- Một phần chi phí là tiếp thị chứ không phải nghiên cứu
- Thời hạn độc quyền có thể được kéo dài bằng nhiều cách
Mục thứ hai là lập luận mạnh: nếu nghiên cứu nền dùng tiền công thì công chúng có quyền đòi hỏi gì về giá của sản phẩm cuối.
Những phản biện ngược lại
- Không có cơ chế này thì rất ít thuốc mới ra đời
- Rủi ro thất bại rất cao nên cần phần thưởng tương xứng
- Nhiều bệnh hiếm chỉ có thuốc nhờ các cơ chế khuyến khích
- Sau khi hết hạn thì xã hội hưởng lợi lâu dài
- Bỏ bảo hộ không tự động làm thuốc rẻ nếu không ai nghiên cứu
Cả hai phía đều có lý lẽ chính đáng. Đây là lý do tranh luận không kết thúc mà chỉ chuyển sang tìm các cơ chế cân bằng.
Các cơ chế cân bằng
- Đàm phán giá giữa hệ thống y tế và doanh nghiệp
- Thoả thuận chia sẻ rủi ro gắn thanh toán với kết quả điều trị
- Định giá khác nhau theo mức thu nhập của từng thị trường
- Licence tự nguyện cho phép sản xuất ở một số khu vực
- Chương trình hỗ trợ bệnh nhân của doanh nghiệp
- Các cơ chế bắt buộc trong tình huống khẩn cấp y tế
Thoả thuận chia sẻ rủi ro là hướng đáng chú ý: hệ thống chỉ trả đủ khi thuốc thật sự cho kết quả như cam kết.
Khi bằng sáng chế hết hạn
- Generic xuất hiện và cạnh tranh về giá
- Giá thường giảm đáng kể
- Nhiều người tiếp cận được hơn
- Đây là lúc xã hội thu về phần lợi ích của thoả thuận
- Với thuốc sinh học thì quá trình phức tạp và chậm hơn
Với thuốc sinh học, việc làm sản phẩm tương tự khó hơn nhiều nên cạnh tranh sau khi hết hạn cũng yếu hơn và giá giảm chậm hơn.
Các cách kéo dài độc quyền
- Đăng ký sáng chế cho các cải tiến nhỏ
- Đăng ký cho dạng bào chế mới hoặc chỉ định mới
- Bảo hộ dữ liệu thử nghiệm
- Các thoả thuận thương mại với nhà sản xuất generic
- Đây là chủ đề được nhiều cơ quan quản lý cạnh tranh quan tâm
Ranh giới giữa một cải tiến thật sự có giá trị và một thay đổi nhỏ nhằm kéo dài độc quyền là ranh giới mờ và gây tranh cãi.
Thuốc cho bệnh hiếm
- Số người bệnh rất ít nên chi phí chia cho số nhỏ
- Giá thường rất cao trên mỗi người bệnh
- Có các cơ chế khuyến khích riêng để thuốc được phát triển
- Đặt ra bài toán đạo đức khó cho hệ thống chi trả
- Không có câu trả lời dễ dàng
Đây là tình huống mà mọi hệ thống y tế đều thấy khó: số tiền chi cho một người bệnh hiếm có thể bằng chi phí điều trị cho rất nhiều người bệnh thông thường.
Thực tế với người bệnh
- Hỏi bác sĩ về các phương án điều trị và chi phí tương ứng
- Hỏi về phần được bảo hiểm chi trả
- Hỏi về chương trình hỗ trợ bệnh nhân nếu có
- Hỏi về khả năng tham gia thử nghiệm lâm sàng nếu phù hợp
- Tìm hiểu các tổ chức hỗ trợ người bệnh cùng nhóm
Các chương trình hỗ trợ bệnh nhân tồn tại nhưng thường ít được biết tới. Hỏi bác sĩ hoặc bộ phận công tác xã hội của bệnh viện là cách tìm hiểu.
Cách nhìn cân bằng
- Cơ chế bảo hộ có lý do tồn tại và đã tạo ra nhiều liệu pháp
- Nhưng nó cũng tạo ra rào cản tiếp cận thật
- Cả hai điều này cùng đúng
- Giải pháp nằm ở các cơ chế cân bằng chứ không ở việc bỏ một vế
- Đây là bài toán mà mọi xã hội đều đang tìm lời giải
Câu hỏi thật không phải là có nên có bảo hộ sáng chế hay không, mà là làm sao để vừa giữ được động lực nghiên cứu vừa không để người bệnh hôm nay bị bỏ lại. Đó là câu hỏi chưa ai trả lời trọn vẹn.
Câu hỏi thường gặp
Vì sao nhà phát minh được độc quyền một thời gian?
Vì nếu ai cũng sao chép ngay khi thuốc ra đời thì không ai bỏ tiền nghiên cứu nữa. Bảo hộ sáng chế là cách xã hội đổi một giai đoạn giá cao lấy việc có thuốc mới ra đời.
Sau khi hết hạn bảo hộ thì sao?
Các nhà sản xuất khác được làm thuốc generic cùng hoạt chất, cạnh tranh xuất hiện và giá thường giảm đáng kể. Đây là giai đoạn xã hội thu về lợi ích từ thoả thuận ban đầu.
Có cách nào tiếp cận thuốc mới với giá thấp hơn không?
Có một số cơ chế như đàm phán giá, thoả thuận chia sẻ rủi ro, chương trình hỗ trợ bệnh nhân hoặc licence tự nguyện. Mỗi cơ chế có điều kiện áp dụng riêng.
Vì sao tranh luận về chủ đề này gay gắt?
Vì một bên là quyền tiếp cận điều trị của người bệnh ngay lúc này, một bên là động lực để có thuốc mới trong tương lai. Cả hai đều chính đáng và chúng xung đột trực tiếp.