Câu hỏi thuốc trong nước có tốt không được đặt ra thường xuyên nhưng nó là câu hỏi sai. Ngành dược trong nước không phải một khối đồng nhất mà phân tầng rất rõ, cả về nhóm sản phẩm lẫn về tiêu chuẩn nhà máy. Nhìn đúng sự phân tầng đó cho bức tranh hữu ích hơn nhiều.
Phân tầng theo nhóm sản phẩm
- Thuốc viên thông thường và dung dịch uống có rào cản thấp nhất
- Thuốc tiêm đòi hỏi điều kiện vô trùng phức tạp hơn nhiều
- Thuốc đông khô, thuốc giải phóng kéo dài cần công nghệ chuyên biệt
- Thuốc sinh học là nhóm đòi hỏi đầu tư và công nghệ cao nhất
- Hoạt chất là một ngành công nghiệp riêng, khác hẳn bào chế
Sự phân tầng này giải thích vì sao một nước có thể tự chủ phần lớn thuốc thông thường nhưng vẫn phụ thuộc nặng ở các nhóm đặc biệt.
Nhóm làm được tương đối tốt
- Thuốc generic dạng viên với hoạt chất phổ biến
- Dung dịch uống, siro
- Dịch truyền cơ bản
- Một số dạng thuốc tiêm thông thường
- Thuốc dùng ngoài như kem, mỡ, gel
Đây là những nhóm mà công nghệ đã phổ biến, thiết bị mua được và quy mô thị trường đủ để đầu tư có hiệu quả.
Nhóm còn khó
- Thuốc sinh học và tương tự sinh học
- Một số dạng bào chế đặc biệt
- Thuốc điều trị ung thư thế hệ mới
- Vắc xin công nghệ mới
- Hoạt chất cho phần lớn thuốc
Rào cản ở đây không chỉ là tiền mà còn là công nghệ, nhân lực chuyên sâu và thời gian tích luỹ kinh nghiệm.
Phân tầng theo tiêu chuẩn nhà máy
- Nhà máy đạt chuẩn cơ bản theo quy định trong nước
- Nhà máy đạt các chuẩn được nhiều thị trường công nhận
- Nhà máy đạt chuẩn của các thị trường khó tính nhất
- Cấp tiêu chuẩn ảnh hưởng tới nhóm đấu thầu được tham gia
- Cũng ảnh hưởng tới khả năng xuất khẩu
Vì thế không thể kết luận về chất lượng theo xuất xứ. Một nhà máy trong nước đạt chuẩn cao có thể sản xuất tốt hơn một nhà máy nước ngoài đạt chuẩn cơ bản.
Chi phí của việc nâng cấp
- Đầu tư hạ tầng nhà xưởng và thiết bị
- Chi phí thẩm định và duy trì hệ thống
- Nhân lực có trình độ và chi phí đào tạo
- Chi phí kiểm nghiệm tăng lên
- Chi phí vận hành thường xuyên cao hơn
Đây là quyết định kinh doanh dài hạn: đầu tư lớn hôm nay để đổi lấy khả năng tiếp cận các thị trường và nhóm đấu thầu có giá trị cao hơn về sau.
Nghiên cứu phát triển
- Phát triển hoạt chất mới cần chi phí rất lớn và nhiều năm
- Tỷ lệ thất bại rất cao
- Rất ít doanh nghiệp trên thế giới theo đuổi được
- Hướng khả thi hơn là cải tiến dạng bào chế
- Hoặc phát triển thuốc từ dược liệu
- Hoặc hợp tác chuyển giao công nghệ
Cải tiến dạng bào chế là hướng thực tế: cùng hoạt chất nhưng dạng dùng tiện hơn, giải phóng kiểm soát hơn hoặc phù hợp hơn với một nhóm bệnh nhân.
Dược liệu và thuốc y học cổ truyền
- Là lĩnh vực có lợi thế riêng về nguồn nguyên liệu
- Đòi hỏi chuẩn hoá vùng trồng và chất lượng dược liệu
- Cần nghiên cứu để chứng minh hiệu quả và an toàn
- Chuẩn hoá là khâu khó nhất vì dược liệu biến động theo mùa và vùng
- Cũng có yêu cầu về kiểm soát tạp chất và tồn dư
Khác biệt lớn giữa dược liệu và hoá dược là tính biến động: cùng một loại cây trồng ở hai nơi có thể cho hàm lượng hoạt chất khác nhau đáng kể.
Xuất khẩu
- Đòi hỏi đạt tiêu chuẩn mà thị trường đích công nhận
- Cần đăng ký sản phẩm tại từng thị trường
- Quá trình đăng ký tốn thời gian và chi phí
- Cạnh tranh gay gắt ở phân khúc generic phổ thông
- Là động lực quan trọng để nâng cấp tiêu chuẩn
Việc một nhà máy xuất khẩu được vào thị trường khó tính là chỉ dấu về năng lực, vì nó đồng nghĩa với việc đã qua thanh tra của cơ quan quản lý nước đó.
Nhân lực
- Cần dược sĩ và kỹ sư có chuyên môn về sản xuất và kiểm nghiệm
- Cần người có kinh nghiệm về hệ thống chất lượng
- Cần chuyên gia về thẩm định và về đăng ký thuốc
- Kinh nghiệm tích luỹ theo thời gian, không mua được nhanh
- Đào tạo nội bộ là một phần yêu cầu của tiêu chuẩn
Thiết bị mua được trong vài tháng nhưng đội ngũ vận hành được hệ thống chất lượng thì cần nhiều năm để hình thành.
Vì sao tự chủ sản xuất lại quan trọng
- Giảm rủi ro khi chuỗi cung ứng toàn cầu đứt gãy
- Chủ động hơn với các thuốc thiết yếu
- Tạo việc làm và năng lực công nghiệp
- Có vị thế tốt hơn trong thương lượng giá
- Nhưng tự chủ hoàn toàn là mục tiêu không thực tế với bất kỳ nước nào
Mục tiêu thực tế thường là tự chủ ở các nhóm thuốc thiết yếu và có khả năng tiếp cận ổn định với các nhóm còn lại, chứ không phải sản xuất được mọi thứ.
Cách nhìn cân bằng
- Không đánh giá thuốc theo xuất xứ
- Điều quyết định là tiêu chuẩn nhà máy và việc tuân thủ
- Ngành trong nước mạnh ở một số nhóm và còn yếu ở nhóm khác
- Sự phân tầng này là bình thường và tồn tại ở mọi nước
- Thông tin về cơ sở sản xuất có trên bao bì nếu muốn tra cứu
Với người mua thuốc, điều thực tế nhất không phải là chọn theo xuất xứ mà là mua ở cơ sở được cấp phép, giữ lại vỏ hộp và hỏi dược sĩ khi có băn khoăn.
Câu hỏi thường gặp
Vì sao có loại thuốc trong nước làm được, có loại phải nhập?
Vì mỗi nhóm thuốc đòi hỏi công nghệ, đầu tư và quy mô rất khác nhau. Thuốc viên thông thường có rào cản thấp hơn nhiều so với thuốc sinh học hoặc thuốc tiêm đặc biệt.
Thuốc sản xuất trong nước có kém hơn thuốc nhập khẩu không?
Không thể kết luận theo xuất xứ. Điều quyết định là tiêu chuẩn nhà máy và việc tuân thủ, chứ không phải nơi sản xuất. Có nhà máy trong nước đạt các chuẩn được nhiều thị trường công nhận.
Vì sao ít doanh nghiệp làm nghiên cứu phát triển thuốc mới?
Vì chi phí rất lớn, thời gian rất dài và tỷ lệ thất bại cao. Đây là hoạt động cần quy mô và nguồn lực mà rất ít doanh nghiệp trên thế giới có thể theo đuổi.
Nâng cấp tiêu chuẩn nhà máy có ý nghĩa gì với doanh nghiệp?
Mở ra khả năng tham gia các nhóm đấu thầu cao hơn và xuất khẩu vào các thị trường khó tính, đổi lại là chi phí đầu tư và vận hành tăng đáng kể.