Trên nhiều hộp thuốc có dòng chữ về tiêu chuẩn sản xuất, và phần lớn người mua lướt qua. Nhưng đằng sau mấy chữ viết tắt đó là toàn bộ cách một nhà máy được thiết kế, vận hành và kiểm tra. Đây là lớp bảo đảm chất lượng mà người dùng không nhìn thấy nhưng phụ thuộc hoàn toàn vào.
GMP là gì
- Là tập hợp nguyên tắc về thực hành sản xuất tốt
- Không phải một phép thử mà là một hệ thống
- Bao trùm nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, quy trình và hồ sơ
- Mục tiêu là chất lượng ổn định giữa các lô
- Nguyên tắc nền là xây chất lượng vào quá trình
Điểm cuối là điều dễ bị hiểu nhầm nhất. Kiểm nghiệm sản phẩm cuối chỉ phát hiện lỗi chứ không tạo ra chất lượng.
Nhà xưởng và môi trường
- Bố trí theo dòng một chiều để tránh nhiễm chéo
- Phòng sạch với cấp độ khác nhau tuỳ công đoạn
- Hệ thống xử lý không khí kiểm soát bụi, nhiệt độ, độ ẩm
- Chênh áp giữa các khu để ngăn luồng khí đi sai hướng
- Bề mặt tường sàn dễ vệ sinh, không bám bụi
- Phòng thay đồ và khu vực đệm trước khi vào vùng sạch
Thiết kế một chiều nghĩa là nguyên liệu, người và sản phẩm đi theo những tuyến riêng, không giao cắt nhau ở chỗ có thể gây nhiễm.
Kiểm soát nhiễm chéo
- Mối lo lớn nhất là hoạt chất của thuốc này lẫn vào thuốc khác
- Một số nhóm hoạt chất bắt buộc phải có dây chuyền riêng biệt
- Quy trình vệ sinh giữa các lô được thẩm định
- Phải chứng minh được mức tồn dư sau vệ sinh đạt giới hạn
- Thiết bị dùng chung cần quy trình chuyển đổi nghiêm ngặt
Thẩm định quy trình vệ sinh là việc tốn công nhưng bắt buộc: không đủ chứng minh sạch thì không được dùng lại thiết bị cho sản phẩm khác.
Thiết bị
- Phải phù hợp với mục đích và dễ vệ sinh
- Được lắp đặt và vận hành theo quy trình đã thẩm định
- Hiệu chuẩn định kỳ các thiết bị đo
- Bảo trì theo kế hoạch và ghi chép lại
- Nhật ký sử dụng cho từng thiết bị
Một chiếc cân không được hiệu chuẩn có thể làm sai lệch toàn bộ các lô đã dùng nó, và đó là lý do việc hiệu chuẩn được ghi chép chặt.
Nhân sự
- Đủ số lượng và có trình độ phù hợp
- Được đào tạo ban đầu và đào tạo lại định kỳ
- Có phân công trách nhiệm rõ ràng
- Quy định về trang phục và vệ sinh cá nhân
- Kiểm tra sức khoẻ định kỳ
- Người phụ trách chuyên môn phải đạt yêu cầu về bằng cấp và kinh nghiệm
Con người là nguồn nhiễm lớn nhất trong phòng sạch, nên phần lớn quy định về trang phục và thao tác xoay quanh việc hạn chế điều đó.
Hệ thống tài liệu
- Quy trình thao tác chuẩn cho mọi hoạt động
- Hồ sơ lô ghi lại thực tế đã làm gì
- Nguyên tắc là việc gì không ghi lại coi như chưa làm
- Sửa chữa ghi chép phải để lại dấu vết
- Kiểm soát phiên bản tài liệu
- Lưu trữ theo thời hạn quy định
Nguyên tắc việc gì không ghi lại coi như chưa làm là câu nói quen thuộc trong ngành và nó phản ánh đúng cách thanh tra làm việc.
Thẩm định và đánh giá
- Thẩm định quy trình sản xuất chứng minh quy trình cho kết quả ổn định
- Thẩm định phương pháp phân tích
- Đánh giá lắp đặt và vận hành thiết bị
- Thẩm định hệ thống xử lý không khí và hệ thống nước
- Đánh giá lại định kỳ
Hệ thống nước dùng trong sản xuất thuốc có yêu cầu riêng và được giám sát liên tục, vì nước là thành phần hoặc dung môi trong rất nhiều sản phẩm.
Xử lý sai lệch và khiếu nại
- Mọi sai lệch so với quy trình phải được ghi nhận và điều tra
- Tìm nguyên nhân gốc chứ không chỉ khắc phục hiện tượng
- Hành động khắc phục và phòng ngừa được theo dõi
- Khiếu nại từ thị trường được điều tra theo quy trình
- Có quy trình thu hồi sản phẩm khi cần
Một hệ thống chất lượng tốt không phải là hệ thống không bao giờ có sai lệch, mà là hệ thống phát hiện được sai lệch và xử lý tới gốc.
Các chữ viết tắt khác trong chuỗi
- Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm áp dụng cho khâu kiểm nghiệm
- Thực hành tốt bảo quản áp dụng cho kho
- Thực hành tốt phân phối áp dụng cho khâu vận chuyển và phân phối
- Thực hành tốt nhà thuốc áp dụng cho khâu bán lẻ
- Cả chuỗi phải đạt thì chất lượng mới được giữ tới tay người dùng
Đây là điểm quan trọng: sản xuất tốt nhưng bảo quản sai trong kho hoặc vận chuyển sai nhiệt độ thì thuốc vẫn có thể hỏng trước khi tới người bệnh.
Vì sao có nhiều cấp tiêu chuẩn
- Mỗi khu vực quản lý có bộ hướng dẫn riêng
- Một số hệ thống được nhiều nước công nhận lẫn nhau
- Nhà máy muốn xuất khẩu phải đạt chuẩn của thị trường đích
- Đạt chuẩn cao hơn thường mở ra thị trường rộng hơn
- Cũng ảnh hưởng tới việc tham gia các nhóm đấu thầu khác nhau
Việc một nhà máy đầu tư để đạt chuẩn cao hơn thường gắn với chiến lược thị trường chứ không chỉ là chuyện kỹ thuật.
Thanh tra và duy trì
- Chứng nhận có thời hạn, không phải cấp một lần là xong
- Thanh tra định kỳ và có thể đột xuất
- Phát hiện tồn tại thì phải khắc phục trong thời hạn
- Vi phạm nghiêm trọng có thể dẫn tới đình chỉ
- Thông tin về các cơ sở đạt chuẩn được cơ quan quản lý công bố
Với người dùng thuốc, phần này không kiểm tra trực tiếp được, nhưng nó là lớp bảo đảm nằm phía sau mọi hộp thuốc hợp pháp. Mua thuốc ở cơ sở được cấp phép chính là cách gián tiếp dựa vào lớp bảo đảm đó.
Câu hỏi thường gặp
GMP nghĩa là gì?
Là tập hợp các nguyên tắc về thực hành sản xuất tốt, quy định cách một cơ sở phải tổ chức nhà xưởng, thiết bị, nhân sự, quy trình và hồ sơ để bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng ổn định.
Có phải chỉ cần có chứng nhận GMP là xong không?
Không. Chứng nhận có thời hạn và cơ sở phải duy trì việc tuân thủ liên tục. Các đợt thanh tra định kỳ và đột xuất là để kiểm tra việc duy trì đó.
Vì sao có nhiều cấp tiêu chuẩn GMP khác nhau?
Các cơ quan quản lý ở những khu vực khác nhau có bộ hướng dẫn riêng. Một nhà máy muốn xuất khẩu vào thị trường nào thường phải đạt tiêu chuẩn mà thị trường đó công nhận.
Người mua thuốc có kiểm tra được điều này không?
Không trực tiếp, nhưng thông tin về cơ sở sản xuất và số đăng ký thường có trên bao bì, và cơ quan quản lý công bố danh sách các cơ sở đạt chuẩn.