Khi nói về ngành dược, người ta thường hình dung nhà máy và dây chuyền đóng gói. Nhưng trước nhà máy còn một khâu nữa, và khâu đó nằm phần lớn ở nước ngoài: sản xuất hoạt chất. Đây là chỗ mà tính dễ tổn thương của cả chuỗi bộc lộ rõ nhất.
Hoạt chất và thuốc thành phẩm là hai thứ khác nhau
- Hoạt chất là chất tạo ra tác dụng điều trị
- Sản xuất hoạt chất là công nghiệp hoá chất tinh vi
- Bào chế thành phẩm là công đoạn khác, với công nghệ khác
- Nhiều nhà máy chỉ làm khâu bào chế
- Hoạt chất được mua từ các nhà sản xuất chuyên biệt
Phân biệt này quan trọng vì nó giải thích vì sao một nước có nhiều nhà máy dược vẫn có thể phụ thuộc nặng vào nhập khẩu.
Vì sao sản xuất hoạt chất tập trung ở ít nơi
- Công nghệ hoá học phức tạp, nhiều bước tổng hợp
- Cần quy mô lớn mới có hiệu quả kinh tế
- Yêu cầu cao về xử lý chất thải và môi trường
- Đầu tư ban đầu lớn và thời gian hoàn vốn dài
- Lợi thế quy mô làm người đi trước khó bị thay thế
Kết quả là với nhiều hoạt chất, số nhà cung cấp trên thế giới rất ít, đôi khi chỉ vài cơ sở.
Hệ quả của sự tập trung
- Một sự cố ở một nhà máy có thể ảnh hưởng tới nguồn cung toàn cầu
- Thiên tai, dịch bệnh, thay đổi chính sách đều có thể gây gián đoạn
- Giá nguyên liệu biến động mạnh khi nguồn cung hẹp
- Các nước nhập khẩu ít có khả năng thương lượng
- Thiếu thuốc trên thị trường có thể bắt nguồn từ đây
Nhiều đợt thiếu thuốc mà người bệnh gặp ở nhà thuốc thực ra bắt đầu từ một sự cố ở một nhà máy nguyên liệu cách đó hàng nghìn cây số.
Tá dược cũng là một chuỗi riêng
- Tá dược cũng phải đạt tiêu chuẩn dược dụng
- Không phải hoá chất công nghiệp cùng tên là dùng được
- Cũng có nhà cung cấp chuyên biệt
- Cũng phải được kiểm nghiệm khi nhập về
- Thay đổi nhà cung cấp tá dược có thể cần đánh giá lại
Đây là chi tiết dễ bị xem nhẹ: cùng một tên hoá chất nhưng cấp dược dụng và cấp công nghiệp là hai sản phẩm khác nhau về độ tinh khiết và về kiểm soát.
Đánh giá nhà cung cấp
- Nhà máy phải có quy trình lựa chọn và đánh giá nhà cung cấp
- Đánh giá hồ sơ chất lượng và năng lực sản xuất
- Có thể đánh giá tại chỗ
- Theo dõi chất lượng qua các lô đã nhập
- Đổi nhà cung cấp thường phải thông báo và có thể cần phê duyệt
Việc thay đổi nguồn nguyên liệu không đơn giản là chuyện mua hàng, vì nó có thể ảnh hưởng tới đặc tính của thuốc thành phẩm.
Kiểm nghiệm nguyên liệu đầu vào
- Kiểm định tính để xác nhận đúng chất
- Định lượng để xác nhận hàm lượng
- Kiểm tạp chất và giới hạn kim loại nặng
- Kiểm dung môi tồn dư
- Kiểm các chỉ tiêu vật lý ảnh hưởng tới bào chế
- Chỉ nguyên liệu đạt mới được đưa vào sản xuất
Các chỉ tiêu vật lý như kích thước hạt hay dạng tinh thể nghe kỹ thuật nhưng chúng ảnh hưởng trực tiếp tới việc thuốc hoà tan ra sao.
Lưu kho nguyên liệu
- Điều kiện nhiệt độ và độ ẩm theo quy định của từng chất
- Khu vực riêng cho hàng chờ kiểm nghiệm
- Khu vực riêng cho hàng đạt và hàng không đạt
- Quản lý theo nguyên tắc hàng nhập trước dùng trước
- Theo dõi hạn dùng của nguyên liệu
Việc tách biệt rõ hàng chưa kiểm với hàng đã đạt là để tránh tình huống nguyên liệu chưa được duyệt bị đưa nhầm vào sản xuất.
Hướng giảm phụ thuộc
- Phát triển năng lực sản xuất hoạt chất trong nước
- Đa dạng hoá nhà cung cấp cho cùng một hoạt chất
- Dự trữ chiến lược với các thuốc thiết yếu
- Hợp tác khu vực về nguồn cung
- Mỗi hướng đều cần thời gian và đầu tư lớn
Không có giải pháp nhanh cho vấn đề này. Nó là bài toán dài hạn gắn với năng lực công nghiệp chứ không chỉ với chính sách ngành dược.
Liên hệ với giá thuốc
- Giá nguyên liệu là một cấu phần của giá thành
- Biến động nguyên liệu truyền vào giá thành phẩm với độ trễ
- Tỷ trọng nguyên liệu trong giá khác nhau tuỳ loại thuốc
- Với thuốc generic phổ thông, tỷ trọng này thường lớn hơn
- Còn nhiều cấu phần khác ngoài nguyên liệu
Giá thuốc là kết quả của nhiều lớp chi phí chồng lên nhau, và nguyên liệu chỉ là lớp đầu tiên trong số đó.
Vì sao người dùng nên biết điều này
- Hiểu vì sao đôi khi một loại thuốc quen thuộc biến mất khỏi thị trường
- Hiểu vì sao giá một số thuốc biến động
- Hiểu vì sao việc thay thế bằng thuốc khác đôi khi là cần thiết
- Hiểu vì sao ngành này có nhiều quy định tới vậy
Khi nhà thuốc báo hết một loại thuốc và đề xuất loại khác cùng hoạt chất, phía sau tình huống đó thường là cả một chuỗi cung ứng đang có vấn đề ở đâu đó, chứ không phải chuyện của riêng nhà thuốc ấy.
Câu hỏi thường gặp
Hoạt chất dược dụng là gì?
Là thành phần tạo ra tác dụng điều trị của thuốc, thường được gọi tắt theo tiếng Anh là API. Nó được sản xuất riêng rồi cung cấp cho các nhà máy bào chế thành thuốc thành phẩm.
Vì sao nhiều nước phụ thuộc vào nhập khẩu hoạt chất?
Vì sản xuất hoạt chất đòi hỏi công nghệ hoá học phức tạp, quy mô lớn để có hiệu quả kinh tế và có yêu cầu cao về xử lý môi trường. Sản xuất tập trung ở ít nơi vì lý do kinh tế quy mô.
Đứt gãy nguồn cung nguyên liệu ảnh hưởng thế nào?
Có thể dẫn tới thiếu thuốc trên thị trường, tăng giá hoặc phải chuyển sang thuốc thay thế. Với các thuốc thiết yếu ít nhà cung cấp thì ảnh hưởng càng rõ.
Nguyên liệu nhập về có được kiểm tra không?
Có. Nguyên liệu phải được kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn trước khi đưa vào sản xuất, và nhà cung cấp cũng phải được đánh giá theo quy trình.